การทดลองทางคลินิกครั้งแรกในสหรัฐอเมริกายืนยันว่าการทดสอบอย่างรวดเร็ว 15 นาทีของไวรัส Clungene® SARS-CoV-2 IgG/IgM ระบุแอนติบอดีของผู้ป่วยที่ติดเชื้อ COVID ได้ 100% หลังจาก 13 วัน
การประชุม Plymouth, Pennsylvania, 15 มิถุนายน 2021/PRNewswire/-A การทดลองทางคลินิกสำหรับการทดสอบ COVID-19 อย่างรวดเร็วของสหรัฐฯ ที่ได้รับอนุมัติจาก Institutional Review Board พบว่าความจำเพาะของผู้ป่วยโรคโควิด-19 ที่ยืนยันโดย RT-PCR นั้น 100% (95) % ช่วงความเชื่อมั่น 88.4%-100.0%);นี่หมายถึงข้อตกลง 100% ระหว่าง RT-PCR เชิงลบและผลการทดสอบทางซีรั่ม Clungene® เชิงลบในผู้ป่วยที่ตรวจพบไวรัสหลังจากผ่านไป 13 วัน ข้อตกลงระหว่างการทดสอบอย่างรวดเร็วของไวรัส Clungene® SARS-CoV-2 IgG/IgM 15 นาที และการทดสอบปฏิกิริยาลูกโซ่โพลีเมอเรส (PCR) มีค่ามากกว่า 90%ผลการวิจัยระบุว่าการทดสอบเหล่านี้อาจเป็นเครื่องมือที่มีประสิทธิภาพในการตรวจหาแอนติบอดีในผู้ที่ติดเชื้อไวรัสการทดลองนี้ดำเนินการโดย Sharp Healthcare ในเมืองซานดิเอโก รัฐแคลิฟอร์เนีย และรวมผู้ป่วยไว้ในโรงพยาบาลผู้ป่วยในและผู้ป่วยนอกการทดลองดำเนินการก่อนที่วัคซีนจะมีจำหน่ายในวงกว้างผลการวิจัยที่ได้รับการตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญได้รับการตีพิมพ์ในนิตยสาร LymphoSign (https://lymphosign.com/journal/lpsn)
“ผลลัพธ์เหล่านี้ให้กำลังใจอย่างไม่น่าเชื่อเพราะแสดงให้เห็นว่าชุดทดสอบอย่างรวดเร็วของไวรัสCLUNGE® SARS-COV-2 (COVID-19) IgG/IgM นั้นมีประสิทธิภาพมากในการระบุบุคคลที่มีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันแบบปรับตัว ซึ่งบ่งชี้ว่าการติดเชื้อครั้งล่าสุดหรือก่อนหน้านั้นคือ สอดคล้องกับนโยบายอนุญาตการใช้ในกรณีฉุกเฉินของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาในปัจจุบัน” ดร.ฟาดี ฮัดแดด ผู้เชี่ยวชาญด้านโรคติดเชื้อจาก Sharp Medical Community Group ผู้ช่วยดำเนินการวิจัยกล่าว“สิ่งนี้สำคัญมากในช่วงเวลาที่ผู้คนหลายล้านไม่ได้รับการฉีดวัคซีน และความเป็นไปได้ของการติดเชื้อยังคงเป็นปัญหาที่แท้จริง”
“เราภูมิใจมากกับผลการทดลองใช้” Scott Wise ซีอีโอของ Proven กล่าว“การทดสอบนี้เป็นการยืนยันประโยชน์ของการทดสอบ เช่น การทดสอบไวรัส Clungene® SARS-CoV-2 IgG/IgM อย่างรวดเร็ว 15 นาที เพื่อช่วยเหลือบุคลากรทางการแพทย์ความเรียบง่ายและใช้งานง่ายทำให้เป็นเครื่องมือวินิจฉัยที่มีประโยชน์”
ชุดทดสอบอย่างรวดเร็วของไวรัส Clungeneâ SARS-CoV-2 (COVID-19) IgG/IgM สามารถให้ผลลัพธ์ได้ภายใน 15 นาทีการทดสอบนี้ไม่ต้องใช้อุปกรณ์ห้องปฏิบัติการที่ซับซ้อนในการประมวลผลการอ่าน
เกี่ยวกับ PROVEN PARMA ก่อตั้งขึ้นในปี 2555 Proven Pharma เป็นผู้ให้บริการในอุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพและวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิตบริษัทให้บริการโซลูชั่นที่หลากหลาย รวมถึงการจัดจำหน่ายอย่างมืออาชีพ การจัดซื้อเครื่องเปรียบเทียบการทดลองทางคลินิก ทีมขายภายในที่ทุ่มเท การสนับสนุนด้านการตลาด การเปลี่ยนแปลงทางดิจิทัล และการให้คำปรึกษาด้านเทคนิคพวกเขามีประสบการณ์อันยาวนานมากกว่าสองทศวรรษในหลาย ๆ ด้านของสาขาการดูแลสุขภาพและมอบแนวทางแก้ไขให้กับพวกเขา
ในอุตสาหกรรมที่เต็มไปด้วยความไม่แน่นอน Proven Pharma มอบความมั่นใจให้กับลูกค้าบริษัทส่งมอบตรงเวลาทุกครั้งโดยใช้แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดและกระบวนการที่ได้รับการยอมรับ เพื่อความปลอดภัยและการปฏิบัติตามข้อกำหนดในทุกขั้นตอนProven Pharma มุ่งมั่นที่จะปรับปรุงประสบการณ์ของลูกค้าอย่างต่อเนื่องเพื่อให้ลูกค้าเหล่านี้สามารถปรับปรุงชีวิตของผู้ป่วยได้ความสำเร็จของบริษัทเกิดจากความซื่อสัตย์สุจริตและความน่าเชื่อถือของทีม
เกี่ยวกับหางโจว Kelon เทคโนโลยีชีวภาพหางโจว Kelon เทคโนโลยีชีวภาพ Co., Ltd. เป็นผู้ผลิตชั้นนำของวัสดุชีวภาพและผลิตภัณฑ์การวินิจฉัยในหลอดทดลองที่มีเทคโนโลยีสูงบริษัทมีชื่อเสียงในด้านการให้บริการที่หลากหลายและความยืดหยุ่นที่เหนือกว่าแก่ผู้จัดจำหน่ายและคู่ค้ามืออาชีพในตลาดโลก
Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. ก่อตั้งขึ้นในปีพ.ศ. 2547 มีศูนย์วิจัยและพัฒนาและโรงงานผลิตที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 ในเมืองหางโจว ประเทศจีน ซึ่งสอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ของจีน ครอบคลุมพื้นที่ 19,000 ตารางเมตรผลิตภัณฑ์ของบริษัทได้รับใบรับรอง CE, ใบรับรอง FSC และการรับรองจาก US FDA 510(k) (หมายเลขทะเบียน FDA: 3009414546)
CLUNGENE® SARS-COV-2 ไวรัส (COVID-19) IgG/IgM สามารถรับชุดทดสอบอย่างรวดเร็วตามแนวทางของ FDA EUA: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- การอนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน - อุปกรณ์ทางการแพทย์ / การวินิจฉัยในหลอดทดลอง-euas-serology-and-other-adaptive-immune-response-tests-sars-cov-2
ยกเว้นเนื้อหาที่ระบุไว้ในคำแนะนำในการใช้งาน (IFU) ห้ามใช้หรือแถลงการณ์โดยเด็ดขาดกรุณาเยี่ยมชม www.proven.com หรือโทร 1-855-678-7768 สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม
เวลาที่โพสต์: 18 มิ.ย. - 2564