ใช้ข้อมูลและบริการของ NEJM Group เพื่อเตรียมตัวเป็นหมอ สะสมความรู้ เป็นผู้นำองค์กรด้านการดูแลสุขภาพ และส่งเสริมการพัฒนาอาชีพของคุณ
ในเดือนมกราคม 2020 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เริ่มพิจารณาการตอบสนองของสหรัฐฯ ต่อ Covid-19เมื่อวันที่ 4 กุมภาพันธ์ หลังจากประกาศภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุข เราเริ่มอนุญาตให้ทำการทดสอบเพื่อวินิจฉัยการติดเชื้อที่ใช้งานอยู่ในกรณีฉุกเฉินดังกล่าว องค์การอาหารและยาสามารถออกใบอนุญาตการใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) สำหรับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ตามการทบทวนหลักฐานทางวิทยาศาสตร์การใช้มาตรฐาน EUA ที่ต่ำกว่า แทนที่จะรอการอนุมัติโดยสมบูรณ์เพื่อให้ได้หลักฐานที่กว้างขึ้น สามารถเร่งความเร็วของการทดสอบที่แม่นยำได้หลังจากรายงานกรณีที่ไม่มีอาการ เป็นที่ชัดเจนว่าเราจำเป็นต้องใช้กลยุทธ์อื่นเพื่อทำความเข้าใจการแพร่กระจายที่แท้จริงของ SARS-CoV-2 ทั่วประเทศระหว่างการระบาดของไวรัสครั้งก่อน การทดสอบทางซีรั่ม (เช่น แอนติบอดี) ไม่ได้ดำเนินการหรือจำกัดการใช้งานอย่างไรก็ตาม ในกรณีนี้ FDA ตระหนักดีว่าการเข้าถึงการทดสอบทางซีรั่มในสหรัฐอเมริกาอย่างรวดเร็วและเพียงพอสามารถส่งเสริมการวิจัยทางวิทยาศาสตร์และความเข้าใจเกี่ยวกับ Covid-19 ซึ่งจะช่วยตอบสนองต่อประเทศ
การทดสอบทางซีรั่มวิทยาสามารถตรวจจับการตอบสนองของภูมิคุ้มกันแบบปรับตัวของร่างกายต่อการติดเชื้อในอดีตได้ดังนั้น การทดสอบทางซีรั่มเพียงอย่างเดียวจึงไม่สามารถระบุได้ว่าบุคคลนั้นติดเชื้อ SARS-CoV-2 หรือไม่นอกจากนี้ แม้ว่าจากประสบการณ์ของไวรัสอื่น ๆ ได้แสดงให้เห็นว่าการมีแอนติบอดี SARS-CoV-2 อาจให้การป้องกันการติดเชื้อซ้ำ แต่เราไม่ทราบว่ามีแอนติบอดีหรือไม่?หรือแอนติบอดีระดับหนึ่ง?หมายความว่า บุคคลมีภูมิต้านทานการติดเชื้อซ้ำ และถ้าเป็นเช่นนั้น ภูมิคุ้มกันนี้จะคงอยู่นานเท่าใด
เพื่ออำนวยความสะดวกในการเข้าถึงการทดสอบทางซีรัมวิทยาก่อนใครโดยห้องปฏิบัติการและผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ FDA ได้ออกแนวทางปฏิบัติเมื่อวันที่ 16 มีนาคม แนวทางปฏิบัติดังกล่าวอนุญาตให้นักพัฒนาส่งเสริมการทดสอบของตนโดยไม่มี EUAตราบใดที่การทดสอบผ่านการตรวจสอบ พวกเขาจะได้รับแจ้งFDA และรายงานการทดสอบมีข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับข้อจำกัดต่างๆ รวมถึงข้อความว่าการทดสอบยังไม่ได้รับการตรวจสอบโดย FDA และผลการทดสอบไม่สามารถใช้ในการวินิจฉัยหรือแยกแยะการติดเชื้อได้1
ในขณะนั้น การทดสอบทางซีรั่มมักไม่ได้ใช้ในการดูแลผู้ป่วยเราใช้มาตรการป้องกันอื่น ๆ โดยการจำกัดการใช้งานในห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองโดยศูนย์บริการ Medicare และ Medicaid เพื่อดำเนินการทดสอบที่มีความซับซ้อนสูงตามการแก้ไขปรับปรุงห้องปฏิบัติการทางคลินิก (CLIA)ห้องปฏิบัติการดังกล่าวมีบุคลากรที่พิจารณาผลการทดสอบโดยเฉพาะและเลือกการทดสอบที่ดีที่สุดสำหรับวัตถุประสงค์ที่กำหนดสำนักงานนักพัฒนาที่ตั้งใจจะใช้การทดสอบทางซีรั่มที่บ้านหรือที่สถานพยาบาล (เช่น แพทย์) (เว้นแต่จะได้รับการคุ้มครองโดยใบรับรอง CLIA ของห้องปฏิบัติการ) ยังคงต้องส่งใบสมัคร EUA และได้รับอนุญาตจาก FDA สำหรับการทดสอบเราวางแผนที่จะทบทวนนโยบายนี้หลังจากที่ได้รับอนุญาตให้ทำการทดสอบทางซีรัมวิทยาหลายครั้งแล้วอย่างไรก็ตาม เมื่อมองย้อนกลับไป เราตระหนักว่านโยบายที่ระบุไว้ในหลักเกณฑ์วันที่ 16 มีนาคมของเรามีข้อบกพร่อง
ภายในสิ้นเดือนมีนาคม ผู้ผลิตเชิงพาณิชย์ 37 รายได้แจ้งให้ FDA ทราบถึงการนำการทดสอบทางซีรัมวิทยาเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯองค์การอาหารและยาได้รับคำขอของ EUA สำหรับการทดสอบทางซีรั่มและเริ่มอนุญาตการทดสอบครั้งแรกในเดือนเมษายนอย่างไรก็ตาม ในช่วงต้นเดือนเมษายน เจ้าหน้าที่ของรัฐเริ่มพูดถึงผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากการทดสอบเหล่านี้ต่อการกลับมาของเศรษฐกิจอีกครั้ง และจัดให้มีการประกันสำหรับการใช้งานที่ไม่ได้รับการสนับสนุนจากวิทยาศาสตร์ และไม่เป็นไปตามข้อจำกัดที่กำหนดโดยองค์การอาหารและยาเป็นผลให้ตลาดเต็มไปด้วยการทดสอบทางซีรั่มซึ่งบางส่วนมีผลลัพธ์ที่ไม่ดีและหลายแห่งถูกขายในลักษณะที่ขัดแย้งกับนโยบายของ FDAภายในสิ้นเดือนเมษายน ผู้ผลิตเชิงพาณิชย์ 164 รายได้แจ้ง FDA ว่าพวกเขาได้ทำการทดสอบทางซีรัมวิทยาแล้วกิจกรรมชุดนี้แตกต่างจากประสบการณ์ของเราในการทดสอบวินิจฉัยเชิงพาณิชย์ในกรณีนี้ จะมีการแจ้งการทดสอบเพียงเล็กน้อยผู้ผลิตมักจะส่งเสริมการทดสอบของตนเอง แทนที่จะแสดงรายการผลิตภัณฑ์ที่ผลิตโดยผู้ผลิตรายอื่น ซึ่งมักจะไม่ใช่ผู้ผลิตในสหรัฐอเมริกา เช่น การทดสอบทางซีรั่มบางอย่างการอ้างสิทธิ์และข้อมูลที่เป็นเท็จ มีกรณีการปลอมแปลงน้อยกว่ามาก
เมื่อวันที่ 17 เมษายน องค์การอาหารและยา (FDA) ได้ออกจดหมายถึงผู้ให้บริการทางการแพทย์โดยอธิบายว่านักพัฒนาบางรายได้ใช้รายการแจ้งเตือนชุดทดสอบทางซีรั่มในทางที่ผิดเพื่ออ้างว่าการทดสอบของพวกเขาได้รับการอนุมัติหรือได้รับอนุญาตจากหน่วยงาน2 แม้ว่าจะมีผู้พัฒนารีเอเจนต์ทดสอบทางซีรั่มมากกว่า 200 ราย แต่ FDA ได้ส่ง EUA โดยสมัครใจหรือวางแผนที่จะส่ง EUA ดังนั้น FDA ได้เปลี่ยนนโยบายในวันที่ 4 พฤษภาคม เพื่อให้เราสามารถประเมินพื้นฐานทางวิทยาศาสตร์ของการทดสอบที่เผยแพร่ในเชิงพาณิชย์ทั้งหมดและประเมินประสิทธิภาพ เพศ.3 ณ วันที่ 1 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2564 องค์การอาหารและยาได้ยกเลิกข้อตกลงดังกล่าวเว็บไซต์ของเรามีรายชื่อการทดสอบ 225 รายการ มีการออกจดหมายเตือน 15 รายการ และออกคำเตือนการละเมิดการนำเข้าไปยัง 88 บริษัท
ในเวลาเดียวกัน ตั้งแต่เดือนมีนาคม FDA ได้ร่วมมือกับสถาบันสุขภาพแห่งชาติ (NIH) ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค และหน่วยงานเพื่อการวิจัยและพัฒนาขั้นสูงด้านชีวการแพทย์เพื่อช่วยสถาบันมะเร็งแห่งชาติ (NCI) สร้างความสามารถในการประเมินเซรุ่มวิทยาเพื่อช่วยแจ้งการตัดสินใจด้านกฎระเบียบของ FDA เกี่ยวกับการทดสอบแต่ละรายการ ชุด-ส่วน-การตรวจสอบ)ทีมประเมินผลที่รวบรวมโดย NCI ประกอบด้วยตัวอย่างซีรั่มที่เป็นบวกของแอนติบอดี SARS-CoV-2 แช่แข็ง 30 ตัวอย่างและซีรั่มแอนติบอดีเชิงลบแช่แข็ง 80 ตัวอย่างและสารละลายกลูโคสซิเตรตที่ต้านการแข็งตัวของเลือดในตัวอย่างพลาสมา Aขนาดและองค์ประกอบของแผงได้รับเลือกเพื่อให้สามารถประเมินผลในห้องปฏิบัติการและเพื่อให้ค่าประมาณที่เหมาะสมและช่วงความเชื่อมั่นสำหรับประสิทธิภาพการทดสอบภายใต้ความพร้อมของตัวอย่างที่จำกัดงานนี้นับเป็นครั้งแรกที่รัฐบาลกลางได้ดำเนินการประเมินตนเองเพื่อแจ้งให้ FDA ทราบถึงการอนุญาตต่อจากนั้น สถาบันสุขภาพแห่งชาติ (NIH) ใช้ความสัมพันธ์กับศูนย์วิชาการเพื่อทำการประเมินเบื้องต้นเกี่ยวกับจุดดูแลผู้ป่วยที่มีแนวโน้มว่าจะมีแนวโน้มดีและการทดสอบวินิจฉัยโรคโควิด-19 ที่บ้านภายใต้โครงการ RADx (Rapid Diagnostic Acceleration)4
ก่อนหน้านี้เราได้สรุปประสบการณ์ของเราในการทดสอบเพื่อวินิจฉัยโรคโควิด-195 ข้อเท็จจริงที่เกี่ยวข้องและผู้เข้าร่วม - และการกระทำของ FDA?สถานการณ์ของการตรวจทางซีรั่มก็ต่างกัน และบทเรียนที่เราได้เรียนรู้ก็ต่างกันด้วย
ประการแรก ประสบการณ์ของเราในการทดสอบทางซีรั่มเน้นถึงความสำคัญของการอนุญาตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์โดยอิสระบนพื้นฐานทางวิทยาศาสตร์ที่ถูกต้อง และไม่อนุญาตให้ผลิตภัณฑ์ทดสอบที่ไม่ได้รับอนุญาตเข้าสู่ตลาดเมื่อรู้ว่าตอนนี้เรารู้อะไรแล้ว แม้จะไม่มีข้อจำกัดที่เรากำหนดในตอนแรก เราจะไม่อนุญาตให้มีการทดสอบทางซีรัมวิทยาโดยไม่ได้รับการตรวจสอบและอนุญาตจาก FDAแม้ว่าปัจจัยอื่นๆ อาจทำให้สินค้าที่ไม่ได้รับอนุญาตเข้าสู่ตลาดได้ล้นหลาม แต่นโยบายวันที่ 16 มีนาคมของเรายอมให้สิ่งนี้เกิดขึ้น
ประการที่สอง ในฐานะที่เป็นส่วนหนึ่งของแผนการระบาด รัฐบาลกลางควรประสานงานการเตรียมโครงการวิจัยภาครัฐและเอกชน เพื่อแก้ไขปัญหาทางระบาดวิทยาที่เกี่ยวข้องกับการแพร่โรคและภูมิคุ้มกันในระยะแรกของการระบาดความพยายามร่วมกันจะช่วยให้แน่ใจว่าการวิจัยที่จำเป็นจะดำเนินการในเวลาที่เหมาะสม ลดการซ้ำซ้อนของการวิจัย และใช้ทรัพยากรของรัฐบาลกลางอย่างเต็มที่
ประการที่สาม เราควรสร้างความสามารถในการประเมินผลการทดสอบภายในรัฐบาลกลางหรือในนามของรัฐบาลกลางก่อนเกิดการระบาด เพื่อให้การประเมินที่เป็นอิสระสามารถดำเนินการได้อย่างรวดเร็วในระหว่างการระบาดความร่วมมือของเรากับ NCI ได้แสดงให้เราเห็นถึงคุณค่าของแนวทางนี้เมื่อรวมกับการอนุมัติของ FDA กลยุทธ์นี้จะช่วยให้สามารถประเมินความถูกต้องของการวินิจฉัยระดับโมเลกุล การทดสอบแอนติเจนและซีรัมวิทยาได้อย่างรวดเร็วและเป็นอิสระ และลดความจำเป็นที่นักพัฒนาซอฟต์แวร์ต้องค้นหาตัวอย่างผู้ป่วยหรือตัวอย่างทางคลินิกอื่นๆ เพื่อตรวจสอบการทดสอบ การทดสอบได้รับการปรับปรุงรัฐบาลกลางควรพิจารณาใช้วิธีการนี้กับเทคโนโลยีที่ใช้นอกเหนือจากการแพร่ระบาดตัวอย่างเช่น โปรแกรม RADx ของ NIH สามารถดำเนินต่อไปและขยายได้เกินกว่า Covid-19ในระยะยาว เราต้องการวิธีการทั่วไปในการตรวจสอบการออกแบบและประสิทธิภาพของการทดสอบ
ประการที่สี่ ชุมชนวิทยาศาสตร์และการแพทย์ควรเข้าใจวัตถุประสงค์และการใช้งานทางคลินิกของการทดสอบซีรัมวิทยา และวิธีการใช้ผลการทดสอบอย่างเหมาะสมเพื่อแจ้งการดูแลผู้ป่วยโดยทั่วไปด้วยการพัฒนาความรู้ทางวิทยาศาสตร์ การศึกษาอย่างต่อเนื่องเป็นสิ่งจำเป็นในการรับมือเหตุฉุกเฉินด้านสาธารณสุข โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อพิจารณาว่าวิธีการทดสอบทางซีรั่มใช้สำหรับการวินิจฉัยในทางที่ผิด และผู้ที่มีอัตราการติดเชื้อต่ำอาจใช้วิธีการทดสอบเพียงวิธีเดียวจะมีผลบวกที่ผิดพลาดและรับรู้ถึงภูมิคุ้มกันต่อการติดเชื้อวิธีการทดสอบของเราต้องได้รับการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องและชี้นำโดยวิทยาศาสตร์ที่เชื่อถือได้
สุดท้ายนี้ ทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้องในการรับมือเหตุฉุกเฉินด้านสาธารณสุขจำเป็นต้องได้รับข้อมูลที่ดีขึ้นเร็วขึ้นเช่นเดียวกับที่ผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์พยายามทำความเข้าใจอย่างรวดเร็วว่าโควิด-19 มีผลกระทบต่อผู้ป่วยอย่างไรและจะรักษาผู้ป่วยอย่างไรได้ดีที่สุด องค์การอาหารและยาต้องปรับตัวให้เข้ากับข้อมูลที่จำกัดและกำลังพัฒนา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการระบาดการจัดตั้งกลไกระดับชาติและระดับสากลที่ประสานกันเพื่อรวบรวมหลักฐานและรวบรวม แบ่งปัน และเผยแพร่ข้อมูลเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการยุติการระบาดใหญ่ในปัจจุบันและการตอบสนองต่อภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุขในอนาคต
เมื่อมองไปข้างหน้า ในขณะที่การระบาดใหญ่กำลังพัฒนา องค์การอาหารและยาจะยังคงดำเนินมาตรการเพื่อให้แน่ใจว่าการทดสอบแอนติบอดีที่แม่นยำและเชื่อถือได้นั้นถูกจัดเตรียมไว้อย่างทันท่วงทีเพื่อตอบสนองความต้องการด้านสาธารณสุข
1.สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา.นโยบายการตรวจวินิจฉัยโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ในกรณีฉุกเฉินด้านสาธารณสุข16 มีนาคม 2563 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download)
2.สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา.จดหมายถึงผู้ให้บริการด้านสุขภาพเกี่ยวกับข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับการใช้ซีรั่มวิทยา (แอนติบอดี) เพื่อตรวจหา COVID-1917 เมษายน 2020 (ปรับปรุงเมื่อวันที่ 19 มิถุนายน 2020) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 -จดหมายถึงผู้ให้บริการดูแลสุขภาพ)
3. Shah A และ ShurenJ.เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับนโยบายการทดสอบแอนติบอดีฉบับแก้ไขของ FDA: จัดลำดับความสำคัญในการเข้าถึงและความถูกต้องซิลเวอร์สปริง รัฐแมรี่แลนด์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) 4 พฤษภาคม 2563 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- การเข้าถึงและความแม่นยำ)
4. สถาบันสุขภาพแห่งชาติการเร่งการวินิจฉัยอย่างรวดเร็ว (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx)
5. Shuren J, Stenzel T. Covid-19 การทดสอบการวินิจฉัยระดับโมเลกุลได้เรียนรู้บทเรียนวารสารการแพทย์อังกฤษปี 2020;383(17): e97-e97.
โพสต์เวลา: มี.ค.-10-2021