อย.เริ่มทบทวนว่าสีผิวมีผลต่อผลการวัดค่าออกซิเจนในเลือดอย่างไร

ในช่วงเริ่มต้นของการระบาดใหญ่ของ COVID-19 ความสนใจในเครื่องวัดออกซิเจนในเลือดเพิ่มขึ้นอุปกรณ์ส่องลำแสงที่ปลายนิ้วเพื่อประเมินความอิ่มตัวของออกซิเจนในเลือดผู้บริโภคมองหาอุปกรณ์เหล่านี้เพื่อหาแนวทางในการประเมินผลกระทบของ coronavirus ต่อระบบทางเดินหายใจในบ้านของพวกเขา และรับจุดข้อมูลเพื่อเป็นพื้นฐานในการตัดสินใจเมื่อต้องการรับบริการทางการแพทย์พบว่าบางคนที่มีระดับออกซิเจนต่ำแทบจะไม่สามารถหายใจได้ ซึ่งช่วยเพิ่มมูลค่าของข้อมูลได้
เครื่องวัดความอิ่มตัวของออกซิเจนในเลือดบางชนิดมีจำหน่ายเป็นผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพทั่วไป สินค้ากีฬา หรือผลิตภัณฑ์ด้านการบิน ในรูปแบบ OTCOTC oximeter ไม่เหมาะสำหรับใช้ในทางการแพทย์และยังไม่ได้รับการตรวจสอบโดย FDAเครื่องวัดความอิ่มตัวของออกซิเจนในเลือดอื่นๆ สามารถล้างผ่านทางเดิน 510 (k) และสามารถให้ใบสั่งยาได้ผู้บริโภคที่ตรวจสอบระดับออกซิเจนมักใช้ OTC oximeters
ความกังวลเกี่ยวกับผลกระทบของสีผิวที่มีต่อความถูกต้องของเครื่องวัดความอิ่มตัวของออกซิเจนในเลือด สามารถสืบย้อนไปถึงอย่างน้อยช่วงทศวรรษ 1980ในปี 1990 นักวิจัยได้ตีพิมพ์ผลการศึกษาของแผนกฉุกเฉินและผู้ป่วยหนัก และไม่พบความเชื่อมโยงระหว่างสีผิวกับผลการวัดออกซิเจนในเลือดอย่างไรก็ตาม การศึกษาในช่วงต้นและภายหลังได้ก่อให้เกิดข้อมูลที่ขัดแย้งกัน
โควิด-19 และผู้ส่งสารล่าสุดที่ตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ ได้นำหัวข้อนี้กลับมาเป็นประเด็นอีกครั้งจดหมายจาก NEJM รายงานการวิเคราะห์ที่พบว่า "ผู้ป่วยผิวดำมีความถี่ในการเกิดภาวะขาดออกซิเจนในผู้ป่วยผิวขาวเกือบสามเท่า และเครื่องวัดความอิ่มตัวของออกซิเจนในเลือดไม่สามารถตรวจจับความถี่นี้ได้"รวมถึงวุฒิสมาชิกรัฐแมสซาชูเซตส์ ดี รวมถึงเอลิซาเบธ วอร์เรนแห่งมวล อ้างข้อมูล NEJM ในจดหมาย;เมื่อเดือนที่แล้วพวกเขาได้ขอให้องค์การอาหารและยาตรวจสอบความเชื่อมโยงระหว่างสีผิวและผลการวัดค่าออกซิเจนในเลือด
ในประกาศด้านความปลอดภัยเมื่อวันศุกร์ องค์การอาหารและยา (FDA) ระบุว่ากำลังประเมินวรรณกรรมเกี่ยวกับความถูกต้องของเครื่องวัดความอิ่มตัวของออกซิเจนในเลือด "จุดเน้นคือการประเมินว่าผู้ที่มีผิวคล้ำมีความแม่นยำของผลิตภัณฑ์ต่ำ"องค์การอาหารและยากำลังวิเคราะห์ข้อมูลก่อนวางตลาดและทำงานร่วมกับผู้ผลิตเพื่อประเมินหลักฐานอื่นๆกระบวนการนี้อาจนำไปสู่แนวทางแก้ไขในเรื่องนี้แนวทางที่มีอยู่แนะนำว่าควรมีผู้เข้าร่วมที่มีสีเข้มอย่างน้อยสองคนในการทดลองทางคลินิกของเครื่องวัดความอิ่มตัวของออกซิเจนในเลือด
จนถึงตอนนี้ การกระทำของ FDA ได้จำกัดอยู่แค่ข้อความเกี่ยวกับการใช้เครื่องวัดความอิ่มตัวของออกซิเจนในเลือดอย่างเหมาะสมจดหมายข่าวความปลอดภัยของ FDA อธิบายวิธีการขอรับและตีความการอ่านโดยทั่วไปแล้ว เครื่องวัดความอิ่มตัวของออกซิเจนในเลือดจะแม่นยำน้อยกว่าที่ระดับออกซิเจนในเลือดต่ำองค์การอาหารและยาระบุว่าการอ่าน 90% อาจสะท้อนตัวเลขจริงที่ต่ำถึง 86% และสูงถึง 94%ช่วงความแม่นยำของ OTC pulse oximeters ที่ไม่ได้รับการตรวจสอบโดย FDA อาจกว้างกว่านั้น
บริษัทหลายสิบแห่งแข่งขันกันในตลาดเครื่องวัดความอิ่มตัวของออกซิเจนในเลือดตามใบสั่งแพทย์ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา บริษัทจีนจำนวนมากได้รับใบอนุญาต 510(k) เพื่อเข้าร่วมเทคโนโลยีทางการแพทย์อื่นๆ ในตลาด เช่น Masimo และ Smiths Medical
ด้วยการแพร่หลายของเทคโนโลยีและการแบ่งปันข้อมูล การดูแลสุขภาพอาจเปลี่ยนไปสู่การคาดการณ์ได้มากขึ้น และการแพทย์ทางไกลจะพัฒนา ส่งผลให้เกิดวิธีการทางการแพทย์แบบใหม่สิ่งนี้จะบังคับให้บริษัทต่างๆ ลงทุนในความปลอดภัยทางไซเบอร์มากขึ้น
หน่วยงานมุ่งเน้นไปที่ผลกระทบของการควบรวมกิจการด้านราคากลยุทธ์ใหม่นี้อาจให้พื้นฐานทางกฎหมายอีกประการหนึ่งสำหรับการซักถามความร่วมมือ
หัวข้อที่เกี่ยวข้อง: การควบรวมกิจการ เทคโนโลยีสารสนเทศทางการแพทย์ บริการทางการแพทย์ นโยบายและข้อบังคับทางการแพทย์ ประกันสุขภาพ การดำเนินงาน ฯลฯ
ด้วยการแพร่หลายของเทคโนโลยีและการแบ่งปันข้อมูล การดูแลสุขภาพอาจเปลี่ยนไปสู่การคาดการณ์ได้มากขึ้น และการแพทย์ทางไกลจะพัฒนา ส่งผลให้เกิดวิธีการทางการแพทย์แบบใหม่สิ่งนี้จะบังคับให้บริษัทต่างๆ ลงทุนในความปลอดภัยทางไซเบอร์มากขึ้น
หน่วยงานมุ่งเน้นไปที่ผลกระทบของการควบรวมกิจการด้านราคากลยุทธ์ใหม่นี้อาจให้พื้นฐานทางกฎหมายอีกประการหนึ่งสำหรับการซักถามความร่วมมือ
หัวข้อที่เกี่ยวข้อง: การควบรวมกิจการ เทคโนโลยีสารสนเทศทางการแพทย์ บริการทางการแพทย์ นโยบายและข้อบังคับทางการแพทย์ ประกันสุขภาพ การดำเนินงาน ฯลฯ
หัวข้อที่เกี่ยวข้อง: การควบรวมกิจการ เทคโนโลยีสารสนเทศทางการแพทย์ บริการทางการแพทย์ นโยบายและข้อบังคับทางการแพทย์ ประกันสุขภาพ การดำเนินงาน ฯลฯ