ในการสื่อสารด้านความปลอดภัยล่าสุดโดยวุฒิสมาชิกสหรัฐที่ขอให้หน่วยงานตรวจสอบความถูกต้องของเครื่องวัดออกซิเจนในเลือด (pulse oximeters) องค์การอาหารและยา (FDA) ได้ตรวจสอบความถูกต้องของหน่วยงานเนื่องจากมีความกังวลเกี่ยวกับความแตกต่างทางชาติพันธุ์ที่อาจเกิดขึ้นในการวัดค่าออกซิเจนในเลือด (pulse oximeter)
ในขณะที่ผู้คนค้นหาวิธีตรวจสอบสถานะการหายใจที่บ้านโดยพิจารณาจากภัยคุกคามที่เกิดจากการระบาดใหญ่ของโคโรนาไวรัส เครื่องวัดความอิ่มตัวของออกซิเจนในเลือดที่สามารถซื้อเป็นยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์และผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ได้มีการใช้กันมากขึ้นเป็นเวลานาน ที่แนวโน้มนี้ได้เพิ่มความกังวลเกี่ยวกับความสัมพันธ์ระหว่างสีผิวและผลลัพธ์ของ oximeter
องค์การอาหารและยาตอบสนองต่อข้อกังวลเหล่านี้โดยแจ้งให้ผู้ป่วยและผู้ให้บริการด้านสุขภาพทราบถึงข้อจำกัดของอุปกรณ์หน่วยงานสนับสนุนให้ผู้คนติดตามการเปลี่ยนแปลงของระดับออกซิเจนเมื่อเวลาผ่านไป และให้นำหลักฐานอื่นนอกเหนือจากข้อมูล oximeter มาพิจารณาเมื่อทำการตัดสินใจ
ในช่วงเริ่มต้นของการระบาดใหญ่ของ COVID-19 ความสนใจในเครื่องวัดออกซิเจนในเลือดเพิ่มขึ้นอุปกรณ์ส่องลำแสงที่ปลายนิ้วเพื่อประเมินความอิ่มตัวของออกซิเจนในเลือดผู้บริโภคมองหาอุปกรณ์เหล่านี้เพื่อหาแนวทางในการประเมินผลกระทบของ coronavirus ต่อระบบทางเดินหายใจในบ้านของพวกเขา และรับจุดข้อมูลเพื่อเป็นพื้นฐานในการตัดสินใจเมื่อต้องการรับบริการทางการแพทย์การค้นพบว่าคนบางคนที่มีระดับออกซิเจนต่ำแทบจะไม่สามารถหายใจได้ ซึ่งเพิ่มมูลค่าที่เป็นไปได้ของข้อมูล
เครื่องวัดความอิ่มตัวของออกซิเจนในเลือดบางชนิดมีจำหน่ายเป็นผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพทั่วไป สินค้ากีฬา หรือผลิตภัณฑ์ด้านการบิน ในรูปแบบ OTCOTC oximeter ไม่เหมาะสำหรับใช้ในทางการแพทย์และยังไม่ได้รับการตรวจสอบโดย FDAเครื่องวัดความอิ่มตัวของออกซิเจนในเลือดอื่นๆ สามารถล้างผ่านทางเดิน 510 (k) และสามารถให้ใบสั่งยาได้ผู้บริโภคที่ตรวจสอบระดับออกซิเจนมักใช้ OTC oximeters
ความกังวลเกี่ยวกับผลกระทบของสีผิวที่มีต่อความถูกต้องของเครื่องวัดความอิ่มตัวของออกซิเจนในเลือด สามารถสืบย้อนไปถึงอย่างน้อยช่วงทศวรรษ 1980ในปี 1990 นักวิจัยได้ตีพิมพ์ผลการศึกษาของแผนกฉุกเฉินและผู้ป่วยหนัก และไม่พบความเชื่อมโยงระหว่างสีผิวกับผลการวัดออกซิเจนในเลือดอย่างไรก็ตาม การศึกษาในช่วงต้นและภายหลังได้ก่อให้เกิดข้อมูลที่ขัดแย้งกัน
โควิด-19 และผู้ส่งสารล่าสุดที่ตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ ได้นำหัวข้อนี้กลับมาเป็นประเด็นอีกครั้งจดหมายจาก NEJM รายงานการวิเคราะห์ที่พบว่า "ผู้ป่วยผิวดำมีความถี่ในการเกิดภาวะขาดออกซิเจนในผู้ป่วยผิวขาวเกือบสามเท่า และเครื่องวัดความอิ่มตัวของออกซิเจนในเลือดไม่สามารถตรวจจับความถี่นี้ได้"รวมถึงวุฒิสมาชิก Elizabeth Waugh รวมถึง Elizabeth Warren (D-Mass.) อ้างถึงข้อมูล NEJM ในจดหมายเมื่อเดือนที่แล้วขอให้ FDA ตรวจสอบความเชื่อมโยงระหว่างผิวคล้ำและผลการวัดชีพจร oximeter
ในประกาศด้านความปลอดภัยเมื่อวันศุกร์ FDA ระบุว่ากำลังประเมินวรรณกรรมเกี่ยวกับความถูกต้องของเครื่องวัดความอิ่มตัวของออกซิเจนในเลือด และ "เน้นที่การประเมินวรรณกรรมว่าผู้ที่มีผิวคล้ำมีความแม่นยำของผลิตภัณฑ์ต่ำหรือไม่"องค์การอาหารและยากำลังวิเคราะห์ข้อมูลก่อนวางตลาดและทำงานร่วมกับผู้ผลิตเพื่อประเมินหลักฐานอื่นๆกระบวนการนี้อาจนำไปสู่แนวทางแก้ไขในเรื่องนี้แนวทางที่มีอยู่แนะนำว่าควรมีผู้เข้าร่วมที่มีสีเข้มอย่างน้อยสองคนในการทดลองทางคลินิกของเครื่องวัดความอิ่มตัวของออกซิเจนในเลือด
จนถึงตอนนี้ การกระทำของ FDA ได้จำกัดอยู่แค่ข้อความเกี่ยวกับการใช้เครื่องวัดความอิ่มตัวของออกซิเจนในเลือดอย่างเหมาะสมจดหมายข่าวด้านความปลอดภัยของ FDA อธิบายวิธีการขอรับและตีความการอ่านโดยทั่วไปแล้ว เครื่องวัดความอิ่มตัวของออกซิเจนในเลือดจะแม่นยำน้อยกว่าที่ระดับออกซิเจนในเลือดต่ำองค์การอาหารและยาระบุว่าการอ่าน 90% อาจสะท้อนตัวเลขจริงที่ต่ำถึง 86% และสูงถึง 94%ช่วงความแม่นยำของ OTC pulse oximeters ที่ไม่ได้รับการตรวจสอบโดย FDA อาจกว้างกว่านั้น
บริษัทหลายสิบแห่งแข่งขันกันในตลาดเครื่องวัดความอิ่มตัวของออกซิเจนในเลือดตามใบสั่งแพทย์ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา บริษัทจีนจำนวนมากได้รับใบอนุญาต 510(k) เพื่อเข้าร่วมเทคโนโลยีทางการแพทย์อื่นๆ ในตลาด เช่น Masimo และ Smiths Medical
ผู้ป่วยโรคเบาหวาน Dexcom และ Insulet ต่างก็ทำนายการเติบโตของธุรกิจในปีนี้และการขยายตลาดในสุนทรพจน์ของพวกเขา
ด้วยการฟื้นคืนชีพของ coronavirus และการเกิดขึ้นของสายพันธุ์ที่แพร่ระบาดมากขึ้น ความท้าทายและโอกาสที่ COVID-19 เผชิญอยู่นั้นอยู่ตรงหน้าบริษัทเครื่องมือแพทย์และเครื่องมือวินิจฉัย
ผู้ป่วยโรคเบาหวาน Dexcom และ Insulet ต่างก็ทำนายการเติบโตของธุรกิจในปีนี้และการขยายตลาดในสุนทรพจน์ของพวกเขา
ด้วยการฟื้นคืนชีพของ coronavirus และการเกิดขึ้นของสายพันธุ์ที่แพร่ระบาดมากขึ้น ความท้าทายและโอกาสที่ COVID-19 เผชิญอยู่นั้นอยู่ตรงหน้าบริษัทเครื่องมือแพทย์และเครื่องมือวินิจฉัย
โพสต์เวลา: มี.ค.-15-2021