FDA อนุมัติการทดสอบแอนติบอดี COVID-19 โดยใช้น้ำลายครั้งแรก

องค์การอาหารและยาอนุมัติการทดสอบแอนติบอดีครั้งแรก ซึ่งไม่ใช้ตัวอย่างเลือดเพื่อตรวจหาหลักฐานการติดเชื้อโควิด-19 แต่อาศัยการเช็ดปากที่เรียบง่ายและไม่เจ็บปวดแทน
การวินิจฉัยการไหลออกด้านข้างอย่างรวดเร็วที่พัฒนาโดย Diabetomics ได้รับอนุญาตในกรณีฉุกเฉินจากหน่วยงาน ทำให้สามารถใช้ในจุดดูแลสำหรับผู้ใหญ่และเด็กได้การทดสอบ CovAb ออกแบบมาเพื่อให้ผลลัพธ์ภายใน 15 นาที และไม่ต้องใช้ฮาร์ดแวร์หรือเครื่องมือเพิ่มเติมใดๆ
ตามบริษัท เมื่อการตอบสนองของแอนติบอดีของร่างกายถึงระดับที่สูงขึ้นหลังจากอย่างน้อย 15 วันหลังจากเริ่มมีอาการ อัตราการทดสอบที่เป็นเท็จ - ลบจะน้อยกว่า 3% และอัตราเท็จบวกใกล้เคียงกับ 1% .
รีเอเจนต์ในการวินิจฉัยนี้สามารถตรวจจับแอนติบอดี IgA, IgG และ IgM และได้รับเครื่องหมาย CE ในยุโรปก่อนหน้านี้ในสหรัฐอเมริกา การทดสอบนี้จำหน่ายโดยบริษัทในเครือ COVYDx ของบริษัท
หลังจากทำงานเพื่อพัฒนาการทดสอบโดยใช้น้ำลายเพื่อประเมินระดับน้ำตาลในเลือดของผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ทุกสัปดาห์ Diabetomics ได้เปลี่ยนความพยายามไปสู่การระบาดใหญ่ของ COVID-19นอกจากนี้ยังทำงานเกี่ยวกับการตรวจเลือดเพื่อตรวจหาโรคเบาหวานประเภท 1 ในเด็กและผู้ใหญ่ตั้งแต่เนิ่นๆยังไม่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา
ก่อนหน้านี้บริษัทได้เปิดตัวการทดสอบ ณ จุดดูแลเพื่อตรวจหาภาวะครรภ์เป็นพิษในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ภาวะแทรกซ้อนที่อาจเป็นอันตรายนี้เกี่ยวข้องกับความดันโลหิตสูงและความเสียหายของอวัยวะ แต่อาจไม่มีอาการอื่น
เมื่อเร็ว ๆ นี้ การทดสอบแอนติบอดีได้เริ่มแสดงให้เห็นอย่างชัดเจนมากขึ้นในช่วงสองสามเดือนแรกของการระบาดใหญ่ของ COVID-19 ซึ่งเป็นหลักฐานว่า coronavirus มาถึงชายฝั่งของสหรัฐอเมริกานานก่อนที่จะถือเป็นเหตุฉุกเฉินระดับชาติ และมีนับล้านถึงสิบ ล้านยังไม่พบกรณีที่อาจไม่แสดงอาการ
การวิจัยที่ดำเนินการโดยสถาบันสุขภาพแห่งชาตินั้นอาศัยตัวอย่างจุดเลือดที่เก็บถาวรและแห้งซึ่งรวบรวมจากผู้เข้าร่วมหลายหมื่นคน
การศึกษาโดยใช้ตัวอย่างที่รวบรวมไว้สำหรับโครงการวิจัยประชากร "พวกเราทุกคน" ของ NIH ในช่วงสองสามเดือนแรกของปี 2020 พบว่าแอนติบอดีต่อ COVID ชี้ไปที่การติดเชื้อทั่วสหรัฐอเมริกาอย่างเร็วที่สุดในเดือนธันวาคม 2019 (หากไม่ใช่ก่อนหน้านี้)การค้นพบนี้อ้างอิงจากรายงานสภากาชาดอเมริกัน ซึ่งพบแอนติบอดีในการบริจาคโลหิตในช่วงเวลานั้น
การศึกษาอื่นที่คัดเลือกผู้เข้าร่วมมากกว่า 240,000 รายพบว่าจำนวนคดีอย่างเป็นทางการเมื่อฤดูร้อนปีที่แล้วอาจลดลงเกือบ 20 ล้านคนนักวิจัยคาดการณ์ว่าจากจำนวนผู้ที่ทดสอบแอนติบอดีเป็นบวก สำหรับทุกๆ การติดเชื้อโควิดที่ได้รับการยืนยัน ผู้ป่วยเกือบ 5 คนไม่ได้รับการวินิจฉัย


Post time: ก.ค.-14-2021